研发动态 | 亚盛医药：耐立克获加拿大临床试验许可，全球开发再下一城

今日，BioBAY园内上市企业亚盛医药宣布，公司原创1类新药耐立克®（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的1b临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。

该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的1b期全球临床试验，旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的CML慢性期（CP）、加速期（AP）和急变期（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征（PK）以及2期临床研究推荐剂量（RP2D）。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前，临床上亟需安全有效的新一代药物。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，奥雷巴替尼具全球“best-in-class”潜力，其临床进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019ASH年会“最佳研究”的提名。目前，奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格；3项美国FDA孤儿药资格认定，适应症分别为CML，ALL和急性髓系白血病（AML）；还获一项1项欧盟孤儿药资格认定，适应症为CML。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“克服耐药是全球CML治疗领域尚未解决的临床需求，此次奥雷巴替尼在加拿大获临床试验许可，既表明其疗效和安全性数据越来越得到全球认可，也是该药物产品开发的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趋深入。我们将进一步加速该品种的全球临床开发和产品上市，使其惠及更多患者。”

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